Packaging Secure Track & Trace

Schlüsselfertige Lösungen für Level 1 und 2 mit Schnittstellen zu Level 3 und 4

Secure Track & Trace: Unser Fokus

Compar konzentriert sich auf schlüsselfertige Lösungen für Level 1 und 2 mit Schnittstellen zu Level 3 und 4.

Für Level 1 liefern wir zuverlässige Geräte zur Codelesung und Bildverarbeitung.
Für Level 2 liefern wir zentrale Managementstationen auf Basis von VISIONexpert®. Mittels dieser bewährten Plattform werden Codeleser, Kamerastationen und Druckgeräte für die gesamte Produktionslinie komfortabel gesteuert. Die Konfiguration kann pro Produkttyp entsprechend den Kundenanforderungen konfiguriert werden.

Die Kommunikation zwischen Level 1 und Level 2 erfolgt über industrieübliche Schnittstellen wie Digital I/O, Ethernet TCP/IP, Profinet oder einige Feldbussysteme.

Für die Kommunikation mit Level 3 und Level 4 sind Standardschnittstellen als XML für das Produktmanagement verfügbar

Wieso ST&T?

Das Hauptziel von Secure Track & Trace, kurz ST&T, ist es, den Verkauf von gefälschten Arzneimitteln auf dem Markt zu verhindern, die für die Gesundheit der Patienten schädlich sein könnten. Zu diesem Zweck wurde die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (2011/62/EU) in Kraft gesetzt. Diese Richtlinien müssen innerhalb von 3 Jahren umgesetzt werden. Ab 2017 soll jede Packung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der Europäischen Union mit eindeutigen Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet sein, die eine Rückverfolgung der Produkte zu Herstellern, Händlern und Produktdaten ermöglichen. Die Vorschriften lassen einige Abweichungen zu, aber Chargennummer, Seriennummer, Herstellerinformationen und Verfallsdatum müssen in einem 2D-DataMatrix-Code auf der Verpackung codiert sein. Für eine vollständige Rückverfolgbarkeit müssen auch die Aggregationsdaten aufgezeichnet und archiviert werden. Weitere Informationen über die zu erfassenden, zu übermittelnden und zu archivierenden Daten finden Sie in dem von GS1 entwickelten EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services).

Unsere Dienstleistungen / Unsere Lösung

Wir bieten Komplettlösungen für ST&T Level 1 & 2:

  • Mit Codelesern, Smart-Kameras sowie PC-basierten Systemen zum Lesen von 2D DM-Code, linearem Barcode, RSS-Code, EAN-Code usw.
  • Verifizierungssysteme für die Offline-Verifizierung nach ISO 15415 sowie die Validierung für die GS1-Konformität von 2D-DM-Code.

Zentrale Verwaltung für:

  • Konfiguration und Steuerung von Kamerastationen
  • Produktdefinition, Speicherung und Laden von Aufträgen
  • Erstellung von Aufzeichnungen / Audit Trails
  • Kommunikation mit Level 3 und 4 Software
  • Schlüsselfertige Lösungen
  • Dokumentation, Testpläne, Unterstützung bei der Validierung usw.

Produktmanagement

Das Produktmanagement besteht aus:

  • Definition von neuen Produkten
  • Laden von Produktdaten in die Produktionslinie

Die zentrale Managementstation ermöglicht:

  • Konfiguration und Steuerung der Geräte an der Produktionslinie
  • Definition der zu verwendenden GS1-Informationen
  • Einrichten von Tests und Prüfaufgaben (Position und Größe, Schriftart, Farbe, etc.)
  • Aktivierung und Deaktivierung der einzelnen Prüfungen
  • Format der OCV/OCR- und Code-Informationen
  • Erweiterte oder zusätzliche Prüfung

Die Compar-Lösung ist 21 CFR Part 11 konform und kann nach den Verfahren von GAMP 5 validiert werden. Benutzerverwaltung und Rückverfolgbarkeit erfüllen alle relevanten Anforderungen und Audit-Trails können von der zentralen Managementstation aus generiert werden.

Unsere Standardplattform VISIONexpert® kann effizient validiert werden, kundenspezifische Module können jedoch zusätzlichen Aufwand erfordern.

Compar kann Sie bei der Validierung unterstützen.

Lesen Sie unseren vollständigen Artikel über Secure Track & Trace


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